乙烷化学指示卡指示环氧乙烷灭菌效果的准确性

为了解Y-P环氧乙烷化学指示卡指示环氧乙烷灭菌效果的准确性，我们在3个环氧乙烷消毒车间进行了应用观察，并与3 M环氧乙烷指示卡作比较。现将结果报告如下。
　　
　　1 方法
　　所试指示卡为Y-P牌环氧乙烷化学指示卡（均为红色，环氧乙烷灭菌后变蓝色指示达到灭菌）与3 M环氧乙烷化学指示卡（原为黄色，环氧乙烷灭菌后变红色指示达到灭菌）。试验生物指示剂为枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽胞菌片（由军事医学科学院微生物流行病研究所提供者称“菌片1”，江苏省卫生防疫站提供者称“菌片2”）。试验时，在装有小包装一次使用性输液器和注射器的15 m3自动控制式环氧乙烷灭菌柜内，分别于物品上、中、下层的内、中、外点（共9点）布放化学指示卡、菌片。试验在灭菌柜内温度为54±2℃，相对湿度为60％±10％，环氧乙烷浓度为600±30 mg/L的条件下进行。作用至预定时间，取出化学指示卡、菌片及注射器。观察化学指示卡颜色；将菌片投入5 ml营养肉汤中，置37℃培养7 d，观察结果（同时以未经灭菌的菌片为阳性对照，未放菌片的营养肉汤为阴性对照）；对一次使用性注射器作无菌检测。
　　为观察化学指示卡指示环氧乙烷的特异性，进行了柜内温、湿度相同，但无环氧乙烷的空白试验。作用至灭菌时间，取出化学指示卡，与未用过的化学指示卡颜色作比较。
　　
　　2 结果
　　2.1 指示灭菌的效果
　　灭菌试验结果表明，在试验条件下，Y-P牌环氧乙烷化学指示卡颜色均由红色变蓝色，3 M环氧乙烷化学指示卡颜色由黄色变为红色，均与灭菌处理后标准色块颜色一致（表1）。菌片经37℃培养7 d，均为阴性（阳性对照培养24 h均为阳性，阴性对照培养7 d均为阴性）。一次使用性注射器经无菌试验检查均无菌生长。
　　2.2 指示达不到灭菌的效果
　　试验结果，在作用7.5 min时，菌片1的阳性率为77.77％，菌片2的崐阳性率为88.88％（表2）。Y-P牌环氧乙烷化学指示卡与洁王牌环氧乙烷化学指示卡颜色仍为红色，3 M环氧乙烷化学指示卡颜色仍为黄色，均与未经灭菌处理前颜色一致。

　　　表1 3种化学指示卡指示环氧乙烷灭菌效果的
比较


产品名称 柜内布 不同布放点的颜色变化情况 　 　
　 放层次 内 中 外
Y-P牌环氧乙烷
上 蓝色 蓝色 蓝色
　化学指示卡
中 蓝色 蓝色 蓝色
　 下 蓝色 蓝色 蓝色
3 M环氧乙烷
上 红色 红色 红色
　化学指示卡
中 红色 红色 红色
　 下 红色 红色 红色

　注: 3 M环氧乙烷化学指示卡未经灭菌处理时原标准色为黄色，灭菌处理后标准色为红色；其他2种卡原标准色为红色，灭菌后标准色为蓝色。柜内温度为54±2℃，相对湿度为60％±10％，环氧乙烷浓度为600±30 mg/L。结果经3次试验重复。
表2 菌片检测环氧乙烷作用7.5 min的效果


产品名称 柜内布放层次 不同布放点的菌片阳性率(%) 平均阳性率(%)
　 　 　 内 中 外
菌片1
上 66.67 50.00 66.67 　
　 中 50.00 100.00 66.67 　
　 下 100.00 100.00 100.00 77.77
菌片2
上 83.33 100.00 66.67 　
　 中 66.67 100.00 83.33 　
　 下 100.00 100.00 100.00 88.88

　注: 柜内温度为54±2℃, 相对湿度为60％±10％，环氧乙烷浓度为600±30 mg/L。阳性对照培养24 h均为阳性, 阴性对照培养7 d均为阴性。结果为3次试验平均值。

2.3 空白试验结果
　　试验表明，经54±2℃、相对湿度60％±10％作用后，3种环氧乙烷化学指示卡颜色基本未变，与未放置柜内者颜色基本一致。
　　
　　3 结语
　　通过对国产Y-P牌环氧乙烷化学指示卡的应用效果观察，表明在灭菌柜温度为54±2℃，相对湿度为60％±10％，以600±30 mg/L环氧乙烷灭菌处理后，其颜色均由红色变为蓝色（与标准色块颜色一致），同时布放的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片培养均为阴性，注射器经检测为无菌；当作用时间不够（7.5 min）时，菌片培养的阳性率为77.77％与88.88％，2种国产环氧乙烷化学指示卡颜色仍为未经灭菌处理前的红色；经无环氧乙烷的同样温、湿度作用后，两者亦均不变色。因此，其所指示的环氧乙烷灭菌效果是可靠的，且与3 M环氧乙烷化学指示卡效果一致，但价格明显较低